Технические регламенты как гарантия качества медицинских изделий

С июля 2015 года роль технических регламентов для медицинских изделий существенно возросла. Реформой Кабинета Министров Украины все медицинские изделия теперь должны проходить оценку соответствия техническим регламентам, а не государственную регистрацию, как это было ранее.

Первые технические регламенты для мед изделий были утверждены еще в 2008 году. В 2010 году их пересмотрели и дополнили. Но только 1 июля 2015 года их сделали обязательными для производителей медицинских изделий. И если ранее оценку соответствия техническим регламентам проходили только производители некоторых медпрепаратов, то теперь такую оценку обязаны делать всем медкомпаниям, которые занимаются производством медицинских изделий.

С принятием обязательной оценки соответствия медицинских изделий техническим регламентам изменились также некоторые определения и органы, которые следят за качеством и безопасностью продукции. Так, статус немедицинских получили средства женской и детской гигиены. Теперь их качество регламентируется нормативно-правовыми актами  Государственной санитарно-эпидемиологической службы. Тогда как для контроля за соответствием техническим регламентам следят специально назначенные органы, а не Государственная служба  Украины по лекарственным средствам в едином лице. При этом на Государственную службу  Украины по лекарственным средствам возложили функцию надзора за всеми препаратами, которые уже прошли оценку соответствия техническим регламентам и находятся в обороте.

В соответствии со всеми изменениями теперь все медицинские изделия классифицируют на основании трех технических регламентов:

1) Технический регламент медицинских изделий;

2) Технический регламент медицинских изделий для диагностики in vitro;

3) Технический регламент относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют.

Все данные и директивы, которые есть в технических регламентах, являются обязательными и не подлежат обсуждению или самовольному изменению во время производства медицинских изделий. Кроме технических регламентов в Украине также существуют государственные стандарты, утвержденные Министерством экономического развития. Такие стандарты носят рекомендательный характер и не являются обязательными к исполнению.  

Если у вас возникли вопросы об особенностях процедуры соответствия техническим регламентам медицинских изделий, обратитесь в компанию «Стримлайн». 

 

Опубликовано 10.11.2016

Добавить комментарий
Проект MYGARDEN.IN.UA © 2017, создан на CMS "Fern"